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Elevan ocho veces costo de antiveneno de araña violinista

Reportaje. Después del desabasto del antiveneno, desde 2013, Silanes relanza el producto con un precio de hasta 16 mil pesos por dosis. Sin competencia, la empresa tiene el monopolio de la tecnología y señala que el costo es de acuerdo con el mercado, sin embargo, Alejandro Alagón, investigador que desarrolló la tecnología en la UNAM, señala que es injustificado

Elevan ocho veces costo de antiveneno de araña violinista | La Crónica de Hoy

Las arañas del género de las Loxosceles son las más peligrosas para el humano en México.

En el mundo existen más de 47 mil especies de arañas, de las cuales sólo el 0.4 por ciento son venenosas para el ser humano. Dentro de este pequeño porcentaje se encuentra el género de las Loxosceles, cuyo significado es “patas inclinadas” debido a la forma en que el arácnido coloca sus patas en reposo; la también llamada araña violinista, parda, reclusa… parece ser insignificante por su tamaño, que no rebasa los 4 centímetros con las patas extendidas, sin embargo, puede ser letal y representa el mayor peligro arácnido para los seres humanos en México, incluso más que la popular viuda negra.

En el mundo existen 133 especies, principalmente en Centro y Norteamérica, de las cuales 39 se distribuyen en todo el territorio nacional. Las violinistas pueden vivir en selvas, cuevas y cortezas de árboles, así como en ciudades, sótanos, cajas, ropa almacenada e incluso detrás de los cuadros de una casa.

Regularmente se alimentan de cucarachas, moscas y otras arañas, son controladoras de plagas y pueden vivir hasta seis meses sin agua ni alimento; tienen hábitos nocturnos y no son agresivas hasta que se sienten amenazadas.

Aunque hay subregistros, en el país no se reportan muchos casos, sin embargo, los existentes llegan a desencadenar casos trágicos de necrosis en la piel, fallos renales, amputaciones e incluso la muerte.

Desde alrededor de una década, en México existe un antídoto desarrollado por científicos del Instituto de Biotecnología (IBt) de la UNAM, encabezados por uno de los “gurús” de esta investigación, sello de la institución, Alejandro Alagón Cano.

La capacidad de producción del antiveneno se encuentra en la industria farmacéutica, donde la empresa mexicana Silanes ha sido la principal depositaria de este tipo de biotecnologías. Este instituto ha transferido otras tecnologías exitosas a la farmacéutica, como los antivenenos de víbora y de alacrán, que han trascendido fronteras.

Sin embargo, el caso de la araña violinista ha tenido mayores tropiezos ajenos a la investigación misma que se encuentran en el área comercial. Aunque el antiveneno ya se tenía ha habido desabasto que el mismo Alagón resaltó desde hace cerca de un lustro.

Silanes lanzó al mercado un primer lote en 2011, el cual caducó en 2013, aunque la vida del antiveneno se extiende por varios años más, lo cual está sujeto a las regulaciones sanitarias; ahora, la empresa lanza un segundo lote que ya ha sido aprobado, sin embargo, en estos años no había estado disponible en detrimento de aquellos pacientes que lo han necesitado. Una de las diferencias con este segundo lote es el costo en el mercado, alrededor de 30 veces más el costo de su producción y cerca de ocho veces más que el del primer lote.

La empresa justifica el costo por las condiciones del mercado, sin embargo, lo que es cierto es que tienen el monopolio, al menos hasta que sea aprobado otro antiveneno por las autoridades sanitarias. 

PACIENTES (MERCADO). La mordedura de la araña violinista puede provocar dos tipos de padecimientos, el loxoscelismo cutáneo, que puede estar acompañado por la complicación de un loxoscelismo sistémico, que es el de mayor riesgo.

La primera, y más común, genera un edema y dolor localizado que al segundo o tercer día se torna azul debido a la necrosis de la piel; en tanto que su variante sistémica (o loxoscelismo cutáneo visceral) provoca adicionalmente coágulos en los vasos sanguíneos, así como insuficiencia renal aguda. Esta complicación tiene una incidencia de casi el 15 por ciento de los casos.

Entre 2007 y 2012, el Hospital Juárez de México realizó un análisis sobre los casos que atendió en ese periodo: 52 adultos y 16 niños. “Hallamos que el promedio de los pacientes buscó atención médica después de 83 horas de la mordedura, casi al cuarto día y cuando ya hay complicaciones y repercusiones sistémicas”, señala Jesús Madrigal, médico del Centro de Información y Asistencia Toxicológica del hospital. “Alrededor del 30 por ciento —de los pacientes— reconoció el arácnido”.

Aunque existe un subdiagnóstico, el especialista señala que se estima que la incidencia  nacional por mordedura de araña violinista es de cerca de 200 casos anuales; adicionalmente, puntualiza, no existe un diagnóstico de precisión por lo que el personal médico debe vigilar la evolución de la lesión y definir si existe daño sistémico.

El experto añade además que la mortalidad por loxoscelismo cutáneo es de aproximadamente el tres por ciento de los casos y se asocia a complicaciones como procesos infecciosos o la extensión de la necrosis. “La mortalidad por el loxoscelismo sistémico es de entre el 30 y 80 por ciento y depende de la edad del paciente, cantidad de veneno, comorbilidades y otras consideraciones; en el caso de una insuficiencia renal aguda la mortalidad es de alrededor del 40 por ciento”. El especialista acota que el costo anual de hospitalización de un paciente que, por por ejemplo, ha tenido una falla renal asciende a cerca de un millón de pesos.

Jesús Madrigal forma parte de la Red de información de Intoxicaciones por Animales Ponzoñosos (Redtox), que ha trabajado con Silanes en la capacitación de médicos y la difusión de información sobre picaduras y mordidas como la de la araña violinista. La organización ha desarrollado además una aplicación para dispositivos móviles, donde los interesados pueden hallar la información e incluso solicitar asesoría para identificar a las loxosceles o heridas que podrían atribuirse a éstas. 

Con el empleo oportuno del antiveneno Reclusmyn, abunda el médico, el loxoscelismo puede contrarrestarse y permitir la recuperación del paciente en la primera semana sin dejar lesión. En su variante cutánea, sin la aplicación del antiveneno y con el empleo de otros fármacos, el paciente tarda hasta tres meses en recuperarse de la úlcera y puede requerir injertos o perder el miembro.

NEUROTOXINA MORTAL. El origen del Reclusmyn es el laboratorio de Alejandro Alagón, en el Instituto de Biotecnología de la UNAM, Campus Morelos, donde también ha desarrollado otros antivenenos en colaboración con investigadores como Lourival Possani —ambos son investigadores eméritos y Premio Nacional de Ciencias y Artes—.

Las investigaciones iniciaron con el proceso de purificación de la neurotoxina hasta obtener su secuencia directamente de la proteína, explica Alagón; posteriormente, emplearon técnicas de biología molecular para clonar los genes de las necrotoxinas y así expresarlos en bacterias (E. Coli) en el laboratorio. La siguiente fase en el proceso es la inmunización, aplicándola en caballos y así obtener finalmente el antiveneno.

“Por este proceso decimos que se tratan de antivenenos de cuarta generación porque ya no se utiliza el veneno natural para producirlo, sino la toxina obtenida recombinantemente”. El antiveneno inyectado en el paciente hace un “abrazo molecular” que neutraliza y ayuda a la eliminación de la toxina.

La toxina se llama esfingomielinasa D y de todos los componentes que tiene el veneno de la araña es la única que ocasiona todos los problemas en el humano, agrega el científico, y a diferencia del antiveneno que se produce para los venenos de víboras y alacranes, que son más complejos, el de la violinista es más simple y el costo de producción del antiveneno es menor.

Después de varios años de investigación y pruebas en modelos animales y finalmente clínicos, en 2009 el antiveneno de araña violinista fue aprobado para su empleo en humanos por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). En 2011 el primer lote de Reclusmyn se encontraba en el mercado, sin embargo, un par de años después el permiso sanitario “caducó”, mas no el antiveneno que incluso es funcional actualmente. Fue para entonces cuando ocurrió el “cisma” en la farmacéutica, justo cuando se redactaba el convenio para la transferencia de la tecnología entre la empresa y la UNAM.

Hubo una “guerra fratricida” entre los hermanos Silanes. Antonio López, fallecido en 2015, destituyó a su hermano Juan, de la dirección del Instituto Bioclon, encargado de la producción de los antivenenos. Después de la muerte de Antonio, su hermano vendió su parte de la empresa y se separó del laboratorio, para iniciar uno propio.

El IBt de la UNAM no pudo arreglarse con Silanes en medio de todo este proceso, así que terminó el convenio a mediados del 2013, añade Alagón. “Parece que después de eso se les acabó el know how y estuvieron empantanados hasta ahora”.

PRECIO RIDÍCULO. A lo largo de estos años se produjo el desabasto, incluso cuando se pudo haber extendido la caducidad del producto con los análisis correspondientes. Se desconoce el impacto que este desabasto ha tenido en este periodo, sin embargo, por medio de su contacto con médicos y personas que han buscado obtener el antiveneno, Alagón podría enumerar cerca de una veintena de tragedias. La más conocida, y que llegó a los medios de comunicación el año pasado, fue el caso de Kevin, en Nayarit, bebé de 10 meses, quien aunque recibió el antiveneno días después, falleció. 

Un segundo lote de Reclusmyn fue desarrollado el año pasado y obtuvo su registro sanitario en febrero, señala Rafael Quintanilla, director Farma y Biológicos de Silanes. “Esto nos permite una distribución y nos encontramos en el proceso de compra y distribución por parte de las instituciones de salud”.

A mediados de junio, Silanes relanzó el Reclusmyn y llevó a cabo una presentación-conferencia sobre el producto. En el evento, Enrique Sandoval, subdirector de Biotecnológicos de Silanes, señaló que el producto ya está disponible en la mayoría de los centros toxicológicos del país, desde donde se baja a los hospitales de segundo nivel y a través de redes de información estatal.

Los directivos informaron que el actual lote se compone de dos mil 800 unidades, cada una de las cuales tendrá “un precio máximo de 16 mil pesos”. En el caso de loxoscelismo cutáneo se requieren dos dosis; si es sistémico se requerirán cuatro. Teniendo en cuenta que los costos hospitalarios pueden alcanzar hasta un millón de pesos, señalaron, el costo para el sistema de salud o para el paciente privado es significantemente reducido.

De acuerdo con Alagón, el costo de producción de un vial es de entre 300 y 500 pesos y el primer lote de 2011 tuvo un precio de hasta dos mil 300 pesos —“que ya era caro”—. Entonces, ¿por qué la diferencia de costos entre lotes? “Con el primer lote hubo un esquema de poner un precio prácticamente de donación, con este segundo lote se hizo un estudio de mercado, porque los datos anteriores nos decían que eran muchos más casos”, refirió Enrique Sandoval.

El costo por vial en el primer lote, dice Alagón Cano, pudo haberse justificado porque hubo mucha inversión para su desarrollo, sin embargo, su precio es mayor que el de otros antivenenos más complejos. Comparados, Reclusmyn es fácil de producir, agrega. “Es un costo ridículo. Por muchos estudios de mercado que hayan hecho la relación costo-beneficio no se justifica”.

El desarrollo del antiveneno tiene a la UNAM y el Instituto Bioclon como autores y tienen derechos en las patentes en un 50 por ciento. Alagón señala que consultores especializados han recomendado que más allá de emprender un litigio con la farmacéutica, hay que dejar que la UNAM explote su 50 por ciento. Por el momento Silanes-Bioclon —cuya relación con el IBt quedó muy deteriorada— es el único que pude producir el antiveneno por lo que tiene el monopolio.

La posible competencia de Silanes es Inosan Biopharma, de Juan López de Silanes, con quien el Instituto de Biotecnología, a través de Alagón mantiene vinculación, la cual ya produce antivenenos para África, el Medio Oriente y Europa, y trabajan en la obtención de los registros para antivenenos de alacrán, víbora y, eventualmente, araña violinista para México, dice el biotecnólogo. Sin embargo, para el caso de la violinista, el registro podría tardar entre tres y cinco años, por lo que Silanes no tendrá competencia en este periodo y puede imponer el costo que quiera a su antiveneno.

“Durante varios años mucha gente sufrió y murió por el desabasto que hubo del antiveneno. Ahora, el riesgo es que los altos costos de éste provoquen un desabasto funcional, ¿los sistemas de seguridad social lo pagarán? Para asegurar su disposición el costo debe bajar”.

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