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Pfizer y BioNTech inician proceso para obtener aval definitivo en EU para su vacuna

Hasta ahora, como es el caso de los demás fabricantes de sueros inmunológicos contra la COVID-19, solo cuentan con una autorización de emergencia por parte de la FDA estadunidense.

Pfizer y BioNTech inician proceso para obtener aval definitivo en EU para su vacuna | La Crónica de Hoy

Logo de la farmacéutica Pfizer en una de sus sedes (EFE).

Pfizer y BioNTech anunciaron este viernes que iniciaron el proceso para obtener en Estados Unidos la aprobación plena de su vacuna contra la COVID-19, que se utiliza desde diciembre bajo una autorización de emergencia.

Esa nueva licencia permitiría a las empresas vender dosis directamente a los consumidores y continuar comercializando la vacuna una vez que se declare el fin de la emergencia sanitaria.

La autorización completa requiere un proceso más estricto y la presentación de datos sobre la efectividad y seguridad de la vacuna durante al menos seis meses.

Tradicionalmente, los reguladores estadunidenses tardan un año o más en autorizar por esta vía medicamentos para el público general.

Pfizer y BioNTech explicaron en un comunicado que durante las próximas semanas presentarán de manera continua datos a la Administración Federal de Fármacos y Alimentos (FDA) para respaldar su solicitud.

“Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos hecho desde diciembre para suministrar vacunas a millones de estadunidenses, en colaboración con el gobierno de EU”, señaló en el texto el consejero delegado (CEO) de Pfizer, Albert Bourla, que confió en lograr la aprobación plena del producto “en los próximos meses”.

El jefe ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, apuntó que “tras la entrega con éxito de más de 170 millones de dosis a la población de EU en solo unos meses”, este nuevo paso será un “hito importante para lograr la inmunidad de rebaño a largo plazo y contener la COVID-19 en el futuro”.

La solicitud presentada por la empresa estadunidense y su socio alemán es para el uso de la vacuna en mayores de 16 años, mientras que las compañías están a la espera de que se apruebe la utilización de emergencia en adolescentes y prevén pedir a lo largo del año que se amplíe a niños de todas las edades.

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