Alberto Ramírez Castellanos*

La norma ISO/IEC 17025 (NMX-EC-17025-IMNC-2018) se encuentra actualmente en su tercera versión y plantea varios temas nuevos que es necesario tener en cuenta. Uno de estos temas es el enunciado en la cláusula 7.1.3 que trata sobre la declaración de conformidad con especificaciones, las reglas de decisión y sus supuestos estadísticos. Los documentos recomendados para consulta son la guía ISO/IEC 98-4 y la nueva versión de la norma ISO 14253-1 que proporciona información general sobre estas reglas de decisión.

INTRODUCCIÓN. Cuando se evalúa la conformidad de un producto con sus especificaciones, siempre existe una duda acerca de la veracidad de la declaración de la conformidad, es decir, existe la posibilidad de que el producto declarado como conforme no cumpla en realidad con las especificaciones o, en caso contrario, un producto conforme sea rechazado. El origen de estos errores en la determinación de la conformidad proviene principalmente de los medios utilizados para determinar la conformidad o no con especificaciones, para los laboratorios de ensayos y calibraciones la principal fuente de un error de este tipo es el resultado de las mediciones y su incertidumbre asociada.

Es evidente que toda entidad que evalúe la conformidad con especificaciones desea disminuir los riesgos de error o por lo menos, conocer cuáles son las posibilidades de caer en dicho error con el fin de poder prever el impacto de este.

REGLAS BÁSICAS. La evaluación de la conformidad y sus riesgos tienen un enfoque probabilístico en la nueva versión de la norma ISO 14253-1 y se basa en algunos principios básicos

Toda medición es afectada por la incertidumbre por lo que no es posible conocer el valor verdadero de una medición, mas bien, se espera que dicho valor exista dentro de un intervalo conocido (véase la GUM).

Los valores de un conjunto de medición normalmente se modelan como una función de distribución de probabilidad con un valor central y una dispersión atribuible a la incertidumbre asociada.

Toda decisión basada en el resultado de una medición tiene el riesgo de ser falsa según el factor de cobertura de la incertidumbre expandida, usualmente k=2.

A menor incertidumbre de la medición le corresponde una menor probabilidad de rechazo de producto conforme o de aceptación de producto no conforme.

Considere el siguiente ejemplo:

La característica especificada como 25 ± 0.5 se puede expresar de una manera gráfica:

Donde 25.0 es el valor de la especificación, 24.5 es el límite inferior de especificación (LSL) y 25.5 es el límite superior de especificación (USL). Si el resultado de la medición durante una inspección es 24.5 ¿debe aceptarse como conforme el producto? La respuesta es no, debido a que ese resultado tiene una incertidumbre asociada y eso implica un riesgo de aceptación de un producto no conforme. Supongamos que ahora expresamos el resultado de nuestra medición (M) con su incertidumbre expandida (U) asociada con un factor de cobertura de k=2.

M= 24.5 ± 0.1

Lo anterior implica que nuestro resultado no es exactamente 24.5 sino un valor que no conocemos con exactitud pero que sí sabemos que se encuentra en un intervalo comprendido entre 24.4 y 25.6. Si el valor verdadero está cerca de 24.4 entonces el producto será no conforme. Para el laboratorio encargado de la evaluación de la conformidad es deseable reducir ese riesgo sin cerrar demasiado el intervalo de aceptación. Teniendo en cuenta la incertidumbre en el resultado de la medición, el intervalo de aceptación es menor al intervalo de especificación y quedaría como sigue:

De la figura anterior se puede ver que el intervalo de aceptación del producto es 25 ± 0.4. Si el laboratorio reduce la incertidumbre asociada al resultado de las mediciones a ± 0.05 el intervalo de aceptación se amplía de 25 ± 0.4 a 25 ± 0.45. Conforme se reduce la incertidumbre, aumenta el intervalo de aceptación del producto.

No obstante, el laboratorio aún debe evaluar el riesgo de entregar un producto no conforme. Normalmente se asume que un sistema de medición proporciona una población de resultados con una distribución Gaussiana por lo que un factor de cobertura k=2 lo cual implica que un resultado con su incertidumbre asociada tiene una posibilidad del 95% de que el resultado de la medición esté dentro del valor contenido en M ± U. De lo anterior se deduce que un resultado tiene como máximo, el 5% de probabilidad de proporcionar un resultado erróneo en la evaluación de la conformidad.

Un laboratorio puede desarrollar herramientas automatizadas de cálculo que entregue resultados más exactos sobre el riesgo de entrega productos no conformes teniendo en cuenta la función de distribución de probabilidad asociada a la población de los resultados de las mediciones, pero el supuesto estadístico mencionado en el párrafo anterior es válido por defecto (véase 4.1 de ISO 14253-1).

CONCLUSIONES. Cuando un laboratorio de ensayo o calibración debe emitir una declaración de conformidad con especificaciones debe citar la norma en la que se basa o un modelo estadístico válido.

Es recomendable consultar la guía ISO/IEC 98-4 y la norma ISO 14253-1 con el fin de poder validar el supuesto estadístico en el que se basa la toma de decisiones sobre la conformidad o no de un producto con las especificaciones.

* Alberto Ramírez Castellanos, CIATEQ A.C., Laboratorio de Servicios, Sede Hidalgo

Referencias

[1] NMX-EC-17025-IMNC-2018 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

[2] ISO 14253-1 2017 Geometrical product specifications (GPS) – Inspection by measurement of workpieces and measuring equipment – Part 1: Decision rules for verifying conformity or nonconformity with specifications.