Los dispositivos médicos constituyen una herramienta esencial en la atención médica, ya que se emplean desde el diagnóstico hasta el tratamiento de enfermedades y padecimientos. Sin embargo, su desarrollo conlleva un proceso complejo, dado que intervienen aspectos como la planificación, fabricación, regulación y evaluación para garantizar su funcionalidad, calidad y seguridad.
Uno de los inconvenientes para México, es que la mayoría de las tecnologías médicas con las que cuenta, son importadas. En consecuencia, México requiere afrontar de manera estratégica el desarrollo e innovación de dichos dispositivos basados en tecnología propia, atendiendo a las principales causas de muerte y enfermedades, permitiendo generar un impacto positivo en el bienestar social y económico del país.
Según las estadísticas de defunciones registradas en México por el INEGI en el 2021, las tres principales causas de muerte fueron: COVID-19, enfermedades del corazón y diabetes mellitus.
Dentro de las enfermedades del corazón, en el 2021 se registraron 225 mil 449 casos de defunciones por esta causa, destacando las enfermedades isquémicas, hipertensivas y las relacionadas con la circulación pulmonar, entre otras enfermedades del corazón (INEGI, 2021).
En el año 2020 el sistema de salud nacional reportó 4.3 millones de casos detectados con cardiopatía hipertensiva. Se estima que en México mueren en promedio 289 personas al día por accidentes cardiovasculares. La necesidad de atención a pacientes cardiópatas en el sector público se ve desacelerada en función de los precios elevados de los equipos médicos especializados, la mayoría de origen extranjero (Gobierno de México, 2022).
En este contexto, el electrocardiógrafo inalámbrico desarrollado por el Centro de Ingeniería y Desarrollo Industrial (CIDESI) presenta una oportunidad para el diagnóstico de enfermedades del corazón, así como en rehabilitación cardiaca, siendo una tecnología mexicana.
El desarrollo de este dispositivo nació en el CIDESI, un centro perteneciente al Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt), a partir del análisis de dispositivos comerciales utilizados en clínicas especializadas de cardiología y áreas afines, que requieren este tipo de tecnologías. Hace algunos años se inició con el desarrollo de este dispositivo, generando un par de versiones previas a la actual, las cuales fueron validadas clínicamente como prototipos en el Instituto del Corazón de Querétaro. De esta manera, se trabajó en mejoras incrementales al dispositivo basado en la retroalimentación de los médicos especialistas.
En búsqueda de continuar evolucionando esta tecnología, en octubre del 2020 se apoyó bajo el macro-proyecto, que se desarrolla en CIDESI, denominado Laboratorio Nacional de Investigación y Tecnologías Médicas - LANITEM®, el cual tiene como objetivo generar un centro de desarrollo tecnológico y científico de insumos y equipos orientados a la industria del sector salud en México, atendiendo la meta 2: Financiar proyectos de investigación científica, básica o aplicada destinada a incrementar el acervo del conocimiento nacional sobre la industria médica. LANITEM fue apoyado por el Fondo Institucional para el Desarrollo Científico, Tecnológico y de Innovación FORDECYT-PRONACES, mismo que fue cedido al Programa Presupuestario F003 “Programas Nacionales Estratégicos de Ciencia, Tecnología y Vinculación con los Sectores Social, Público y Privado”.
El proyecto del electrocardiógrafo inalámbrico consiste en el diseño y desarrollo de un dispositivo médico electrónico portátil para el monitoreo de las señales eléctricas (biopotenciales) del corazón de manera inalámbrica, permitiendo al médico especialista identificar y diagnosticar problemas cardíacos y controlar la salud del corazón. Su funcionalidad consiste en registrar la actividad eléctrica del corazón a través de 10 electrodos colocados en el tórax y en las extremidades superiores e inferiores del paciente. El dispositivo realiza el acondicionamiento y procesamiento de las señales eléctricas para transmitirlas inalámbricamente por medio de comunicación WiFi hacia una aplicación de escritorio.
Por medio de su aplicación de software, se obtiene una representación visual del trazo cardíaco con 12 derivaciones, al cual se le denomina electrocardiograma (ECG). El médico especialista puede visualizar el electrocardiograma de hasta cuatro pacientes de manera simultánea, con base en una red entre los dispositivos y el equipo de cómputo con la aplicación de software instalada. Para realizar la administración oportuna de pacientes, dicha aplicación cuenta con dos funcionalidades generales:
1. Control de pacientes: permite al usuario el alta, modificación y baja de pacientes, así como la visualización abstracta y extensa del expediente clínico y el historial de estudios para su análisis.
2. Prueba de esfuerzo: otorga herramientas al usuario para la asignación de alguno de los cuatro equipos médicos posibles de vinculación. Permite la visualización en tiempo real, pausado e impresión del trazo del ECG, la adición de notas y selección de mediciones durante el estudio.
Principalmente este desarrollo está orientado a pruebas de esfuerzo para rehabilitación cardiaca y diagnóstico de ciertas enfermedades, por lo cual la comunicación inalámbrica y monitoreo de múltiples pacientes es un valor agregado en su funcionalidad. Sin embargo, este equipo también puede ser utilizado para un estudio convencional, en reposo.
De acuerdo a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, es necesario planear y controlar las fases del diseño, desarrollo y fabricación, realizando actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo, manipulación, almacenamiento, distribución y trazabilidad. Estos lineamientos y actividades fueron definidos para garantizar el cumplimiento bajo los requerimientos establecidos de aseguramiento de la calidad, seguridad y funcionalidad para que pueda ser utilizado por el consumidor final. Actualmente, el desarrollo del dispositivo cumple con todos los requisitos normativos para el registro sanitario, por lo que se ingresará la solicitud ante Cofepris este año, lo cual permitirá la manufactura del mismo.
El 8 de noviembre del 2021 el IMPI otorgó el título de la marca del dispositivo Kardiá Electrocardiógrafo Inalámbrico®. El 28 de noviembre del 2022 se ingresaron a dicha institución las solicitudes de diseño industrial correspondientes a la carcasa del dispositivo y a la interfaz de usuario de la aplicación de software.
De esta manera, se busca abrir camino hacia la independencia tecnológica nacional para el desarrollo de dispositivos médicos de diagnóstico y monitoreo, promoviendo la formación de científicos enfocados al desarrollo de soluciones que impacten en las principales necesidades del sector salud en México.
* Investigador CIDESI
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