Ya tenemos un segundo antiviral efectivo contra el SARS-CoV-2. La empresa Pfizer anunció el pasado 5 de noviembre los resultados preliminares de un ensayo clínico controlado con el nuevo medicamento llamado PAXLOVID. Se trata de un medicamento específicamente diseñado para inhibir a la proteasa 3CL del SARS-CoV-2, que es una enzima necesaria para que el virus pueda replicarse. Este medicamento lo que hace entonces es prevenir la replicación del virus, por lo que el momento ideal para su administración es muy al inicio de la enfermedad. Por eso está diseñado para administración oral, por lo que puede prescribirse al momento del inicio de los síntomas.

La empresa está llevando a cabo varios estudios con este medicamento. Los resultados informados corresponden al estudio fase 2/3 en adultos con alto riesgo para COVID grave. Se trata de un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo en el que enfermos con COVID, no hospitalizados, pero con factores de alto riesgo para desarrollar una forma grave de la enfermedad fueron aleatorizados a recibir PAXLOVID o placebo. El tratamiento se administró por vía oral y debía iniciar en los primeros tres a cinco días de que aparecieron los síntomas. No especifican en el comunicado sobre los factores de alto riesgo para enfermedad grave, pero suponemos que se refieren a que tuvieran al menos uno de los factores conocidos, como edad avanzada, obesidad, diabetes, hipertensión arterial y quizá algún grado de inmunosupresión. El estudio tenía como objetivo reclutar 3,000 pacientes con diagnóstico de COVID confirmado con PCR en los primeros cinco días de iniciados los síntomas.

El análisis interino se realizó sobre 1,219 pacientes que habían sido reclutados al 29 de septiembre y que habían completado los 28 días de seguimiento. En los pacientes tratados en los primeros tres días se observó que en el grupo que recibió PAXLOVID se habían requerido hospitalización en 3 de 389 (0.8%), de los cuales ninguno murió, comparado con 27 de 385 que recibió placebo (7 %), de los cuales siete desafortunadamente fallecieron. La diferencia fue altamente significativa. Resultados similares se observaron con quienes iniciaron el tratamiento en los primeros cinco días, en los que la hospitalización ocurrió en 6 de 607, sin ninguna muerte (1%), en el grupo de PAXLOVID, en contraste con 41 de 612 en el grupo placebo (6.7%), de los cuales 10 subsecuentemente fallecieron. Adicionalmente, los efectos adversos fueron similares en ambos grupos. Efectos leves en 19 y 21 % y fue necesario descontinuar el tratamiento en 2.1% de los pacientes en el grupo de PAXLOVID y en 4.1 % del grupo placebo.

Con los resultados anteriores el estudio fue detenido cuando se habían reclutado alrededor del 70 % de la muestra originalmente planeada y la empresa ha sometido ya una solicitud para autorización del uso de emergencia a la FDA. Este resultado, junto con el recientemente comentado en esta columna con el Molnupiravir, dan esperanza ahora que estamos viendo un repunte en el número de casos en Europa. Si bien la vacunación ha reducido en forma considerable la fatalidad de la enfermedad, siguen ocurriendo casos que se beneficiarán de estos tratamientos.

No se ha mencionado cuál será el costo del tratamiento, pero la empresa declaró que facilitará la licencia de producción de este medicamento para su comercialización como genérico en 95 países de ingresos bajos a medios. Ojalá que en los próximos meses se obtengan estas terapias en nuestro país.

Nota: la nueva cepa del SARS-CoV-2 detectada en Sudáfrica (Omicron, B1.1.529) fue declarada el viernes pasado por la OMS como de preocupación. Estaré pendiente de la información que se genere en los siguientes días para comentarla en este espacio.

Dr. Gerardo Gamba

Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán e

Instituto de Investigaciones Biomédicas, UNAM