La empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), Moderna, recibió opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés), recomendando el refuerzo con su vacuna Bivalente Original/Ómicron BA.1., contra la COVID-19.

Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, externó el beneplácito de la empresa "por la recomendación positiva del CHMP, que refuerza el sustento de los datos clínicos que respaldan el ARNm-1273.214 y su papel potencial en la protección de las personas en toda Europa de las enfermedades y complicaciones graves asociados con la COVID-19", dijo

Asimismo, manifestó: "esperamos la autorización de la Comisión Europea sobre un refuerzo bivalente con la variante Ómicron y empezar a trabajar con los países de Europa para aplicar esta vacuna de refuerzo de próxima generación en la lucha contra COVID-19".

Cabe mencionar que este biológico ya cuenta también con las aprobaciones correspondientes para el uso de este biológico en Australia, Suiza y el Reino Unido.

Con esta opinión positiva se avala su recomendación y autorización de comercialización condicional para la vacuna de Moderna Bivalente Original/Ómicron BA.1 la vacuna candidata bivalente de próxima generación de la compañía, que incluye ARNm-1273 y una vacuna candidata dirigida a la variante Ómicron en circulación (BA.1).

Tras la opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización como dosis de refuerzo para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas de 12 años de edad y mayores, que hayan recibido previamente al menos un esquema de vacunación primaria contra el COVID-19.

Se destacó que la decisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, se basó en los datos de un estudio clínico de Fase II/III, en el que ARNm además de cumplir con todos los criterios de valoración principales, dio respuesta de anticuerpos neutralizantes superior contra Ómicron (BA.1) en comparación con el refuerzo de 50 microgramos actualmente autorizado de la vacuna de Moderna (ARNm-1273) en participantes previamente no infectados.

De esta manera, una dosis de refuerzo de Vacuna Moderna Bivalente Original/Ómicron BA.1 aumentó los títulos neutralizantes contra Ómicron aproximadamente ocho veces por encima de los niveles basales, además, se encontró que este biológico provocó títulos de anticuerpos neutralizantes más altos contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron, es decir, las variantes más recientes, independientemente del estado de infección anterior o la edad, incluidos los mayores de 65 años de edad, además de que esta vacuna fue bien tolerada.