Opinión


El representante del núcleo afectado en los Comités de Ética en Investigación

El representante del núcleo afectado en los Comités de Ética en Investigación | La Crónica de Hoy

Jorge Alberto Álvarez Díaz* 

La bioética es una disciplina con medio siglo de vida. En varios países se ha institucionalizado por diferentes vías. En México se cuenta con un organismo nacional, la Comisión Nacional de Bioética (Conbioética); hay organismos estatales, las Comisiones Estatales de Bioética (CEB); y finalmente, los comités de bioética, que pueden ser de dos tipos, los Comités Hospitalarios de Bioética (CHB) y los Comités de Ética en Investigación (CEI).

La Ley General de Salud (LGS) dice en el último párrafo del Artículo 41 bis: “Los Comités Hospitalarios de Bioética y de Ética en la Investigación se sujetarán a la legislación vigente y a los criterios que establezca la Comisión Nacional de Bioética. Serán interdisciplinarios y deberán estar integrados por personal médico de distintas especialidades y por personas de las profesiones de psicología, enfermería, trabajo social, sociología, antropología, filosofía o derecho que cuenten con capacitación en bioética, siendo imprescindible contar con representantes del núcleo afectado o de personas usuarias de los servicios de salud, hasta el número convenido de sus miembros, guardando equilibrio de género, quienes podrán estar adscritos o no a la unidad de salud o establecimiento”.

La Conbioética define que: “El Comité de Ética en Investigación es un órgano colegiado autónomo, institucional, interdisciplinario, plural y de carácter consultivo, creado para evaluar y dictaminar protocolos de investigación en seres humanos”. Y agrega “Conforme a lo dispuesto en los artículos 41 Bis y 98 de la Ley General de Salud, están obligados a contar con un CEI, los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del sistema nacional de salud, en donde se realice investigación en seres humanos” (https://www.gob.mx/salud/conbioetica/articulos/comites-de-etica-en-investigacion-140023).

Según datos de la Conbioética, 331 CEI de establecimientos de atención de todo el país que realizan investigación en seres humanos cuentan con registro. 25 CEI se encuentran en universidades –­https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/502233/Registros_CEI_16102019.pdf– uno de ellos es el de la División de Ciencias Biológicas y de la Salud de la Unidad Xochimilco de la Univerisdad Autónoma Metropolitana.

Además, la Conbioética ha publicado una Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación (https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/460756/7_Guia_CEI_2018_6a.pdf)

Desde el texto del Artículo 41 bis de la LGS se dice que es “imprescindible contar con representantes del núcleo afectado o de personas usuarias de los servicios de salud”; para el caso de los CEI, entonces, es imprescindible contar con representantes de los sujetos de investigación. Es difícil encontrar el perfil idóneo de este representante, ya que no debería contar con formación en ciencias de la salud, investigación o bioética. Esto causa asombro y hasta desconcierto, pero hay fuertes razones para que el perfil idóneo sea así.

En el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud el artículo 58 dice: “Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, los representantes del núcleo afectado o de las personas usuarias que participen en el Comité de Ética en Investigación, en términos de lo dispuesto por el párrafo segundo del artículo 41 Bis de la Ley, vigilarán: 

I. Que la participación, el rechazo de los sujetos a intervenir o retiro de su consentimiento durante el estudio, no afecte su situación escolar, laboral, militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieran sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia, en su caso; 

II. Que los resultados de la investigación no sean utilizados en perjuicio de los individuos participantes, y 

III. Que la institución de atención a la salud y los patrocinadores se responsabilice del tratamiento médico de los daños ocasionados y, en su caso, de la indemnización que legalmente corresponda por las consecuencias dañosas de la investigación”.

En la Guía de la Conbioética se expone que, al integrar un CEI, se debe: “incluir por lo menos a una persona, ajena a la formación profesional en investigación o atención médica, que funja como representante del núcleo afectado o representante de personas usuarias de los servicios de salud, quien velará por los intereses de los sujetos de investigación. No es necesario que cuenten con cédula profesional, puede incluirse a personas con educación básica o formación técnica” (pág. 19).

Más adelante, la Guía dice que las funciones de ese representante del núcleo afectado son:

“*Revisar que el protocolo de investigación, el formato de consentimiento informado y cualquier otra información dirigida a los sujetos de investigación, sean lo suficientemente explícitos para ser comprendidos por los potenciales participantes en la investigación.

*Vigilar que la investigación se apegue a principios éticos y a las características descritas en el artículo 58 del Reglamento de Investigación. 

*Asistir al menos a 80% de las sesiones, de manera física presencial” (pág. 24).

Al final de la Guía se agrega un glosario, donde dice que el núcleo afectado “se refiere al grupo de personas quienes cursan con la patología o con las características señaladas en la investigación” (pág. 53).

Después de las figuras del Presidente y del Vocal Secretario del CEI, el representante del núcleo afectado es quien tiene funciones bastante explícitas. Si bien no se le solicita la revisión de protocolos de investigación (dado que no cuenta con formación disciplinar), su función es fundamental. Si verdaderamente representa al núcleo afectado, se le puede dar a leer la Carta de Consentimiento Informado en Materia de Investigación; si resulta comprensible es buen dato; si no la comprende, quiere decir que algo debe modificarse para que otro sujeto como él la pueda comprender.

Lamentablemente hay una cierta tendencia a ver a los CEI como un grupo de personas que no permite que se investigue. Nada mas lejos de la verdad. Lo que buscan los CEI es que se haga investigación, mucha, pero de una calidad exquisita. Por ello no es posible aprobar cualquier cosa. Como bien interpreta Adela Cortina la postura de Kant, hay que recordar que la dignidad humana es el fin limitativo y el fin positivo de la investigación. Es el fin limitativo porque no se debe hacer alguna intervención que atente contra la dignidad de las personas; no se debe hacer cualquier cosa con los sujetos de investigación en nombre de la ciencia. 

Pero además, la dignidad humana es el fin positivo, esto es, debe promoverse la investigación, que se haga y que lleguen sus beneficios a todas las personas; de aquí el interés porque efectivamente se haga investigación. ¿Cuál investigación es la que no se autoriza? Aquella que pone en riesgo la dignidad humana. Por ello, el trabajo del CEI debe tener como eje al sujeto de investigación.

*Profesor-investigador del Departamento de Atención a la Salud de la Unidad Xochimilco de la Universidad Autónoma Metropolitana y Miembro del Consejo de Bioética de la Ciudad de México.

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