La enfermedad por el virus del Ebola (EVE) es muy grave, a menudo mortal. El virus se detectó por vez primera en 1976 en dos brotes simultáneos ocurridos en Sudán del Sur) y República Democrática del Congo). La aldea en que se produjo el segundo de ellos está situada cerca del río Ébola, que da nombre al virus.
Se considera que los huéspedes naturales del virus son los murciélagos frugívoros de la familia Pteropodidae. El virus del Ebola se introduce en la población humana por contacto estrecho con órganos, sangre, secreciones u otros líquidos corporales de animales infectados, de chimpancés, gorilas, murciélagos frugívoros, monos, antílopes y puercoespines infectados que se habían encontrado muertos o enfermos en la selva.
Posteriormente, el virus se propaga en la comunidad mediante la transmisión de persona a persona, por contacto directo (a través de las membranas mucosas o de soluciones de continuidad de la piel) con órganos, sangre, secreciones, u otros líquidos corporales de personas infectadas, o por contacto indirecto con materiales contaminados por dichos líquidos.
La infección del personal sanitario al tratar a pacientes con EVE ha sido frecuente cuando ha habido contacto estrecho y no se han observado estrictamente las precauciones para el control de la infección.
Las ceremonias de inhumación en las cuales los integrantes del cortejo fúnebre tienen contacto directo con el cadáver también pueden ser causa de transmisión. Los pacientes son contagiosos mientras el virus esté presente en la sangre.
Síntomas de la enfermedad
El periodo de incubación (intervalo desde la infección hasta la aparición de los síntomas) oscila entre 2 y 21 días. Las personas no son contagiosas hasta que aparecen los síntomas.
Se caracterizan por la aparición súbita de fiebre, debilidad intensa y dolores musculares, de cabeza y de garganta, lo cual va seguido de vómitos, diarrea, erupciones cutáneas, disfunción renal y hepática y, en algunos casos, hemorragias internas y externas. Los resultados de laboratorio muestran disminución del número de leucocitos y plaquetas, así como elevación de las enzimas hepáticas.
Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, anunció hoy dos hitos regulatorios para su vacuna en investigación contra el Ébola Zaire, V920 (rVSVΔG-ZEBOV-GP, de virus vivos atenuados): la FDA de los Estados Unidos otorgó a la vacuna la Designación de Tratamiento Innovador (Breakthrough) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) le otorgó la clasificación PRIME, como medicamento prioritario (PRIority MEdicines).
La designación de Tratamiento Innovador por la FDA procura agilizar el desarrollo y revisión de un fármaco o vacuna que esté planeado para usarse solo o en combinación, para tratar una enfermedad o padecimiento grave o potencialmente mortal cuando la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejoría sustancial con respecto a los tratamientos existentes, en uno o más objetivos finales clínicamente más significativos.
El PRIME de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fomenta el apoyo al desarrollo de medicamentos que atienden una necesidad médica no satisfecha. PRIME tiene el objetivo de optimizar los planes de desarrollo y acelerar la evaluación de la solicitud del medicamento, de manera que estos medicamentos puedan llegar antes a los pacientes.
PRIME se enfoca en medicamentos que pueden ofrecer una mayor ventaja terapéutica frente a los tratamientos existentes, o beneficiar a los pacientes que no tienen opciones de tratamiento. La EMA considera a estos medicamentos como prioritarios. Para ser aceptado para PRIME, un medicamento tiene que demostrar su potencial para beneficiar a los pacientes con necesidades médicas insatisfechas, con base en los primeros datos clínicos.
“El otorgamiento de Designación de Tratamiento Innovador por la FDA y clasificación PRIME por la EMA nos permitirá continuar acelerando el desarrollo de V920. “La compañía se ha comprometido a trabajar en estrecha colaboración con otras partes interesadas para acelerar el desarrollo continuo, la producción y, de ser autorizado, la distribución de la vacuna," afirmó Paula Annuziato, M.D., vicepresidente de investigación clínica, Merck Research Laboratories.
Inicialmente la vacuna V920 fue diseñada por científicos de la Agencia de Salud Pública del Laboratorio Nacional de Microbiología de Canadá y posteriormente se concedió la licencia a una filial de NewLink Genetics Corporation. A fines de 2014, cuando el brote de ébola alcanzó su punto más alto en el oeste de África, NewLink Genetics otorgó la licencia de V920 a MSD, con la meta de acelerar el desarrollo, autorización y disponibilidad de esta vacuna.
Desde entonces, MSD ha trabajado estrechamente con NewLink Genetics y con una serie de colaboradores externos para habilitar un amplio programa de desarrollo clínico con el financiamiento del gobierno estadounidense, incluyendo la Autoridad para el Desarrollo de Investigación Biomédica Avanzada (BARDA por sus siglas en inglés) del departamento de Salud y Servicios Humanos, y el Programa de Reducción de Amenaza/Programa Conjunto de Adquisición de Vacunas (DTRA/JVAP) del Departamento de la Defensa, entre otros.
MSD es responsable de la investigación, desarrollo, fabricación y tratamientos regulatorios de esta vacuna (V920) contra el ébola. MSD se ha comprometido a trabajar estrechamente con otras partes interesadas para acelerar el continuo desarrollo, producción y, en caso de ser aprobada, la distribución de la vacuna.
Compromiso de MSD en contra de enfermedades infecciosas
Durante más de 80 años, Merck ha contribuido al descubrimiento y desarrollo de nuevos medicamentos y vacunas para combatir enfermedades infecciosas. Además de contar con un amplio portafolio de una molécula antibióticos y antifúngicos, vacunas y medicamentos para el VIH y VHC. MSD tiene múltiples programas que abarcan desde el descubrimiento hasta la última etapa de desarrollo.
Actualmente Merck tiene 10 compuestos en estudios clínicos Fase II/Fase III para el tratamiento potencial o prevención de enfermedades infecciosas.
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