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Johnson & Johnson anunció que la COFEPRIS aprobó nipocalimab, un anticuerpo monoclonal humano bloqueador de FcRn, para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (MGg). Esta autorización amplía las opciones de manejo para pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más, positivos a anticuerpos anti-AChR, anti-MuSK o anti-LRP4.
El Dr. Edwin Steven Vargas, neurólogo especialista en enfermedades neuromusculares, destacó: “Esta aprobación atiende una necesidad urgente no cubierta en la miastenia gravis generalizada, al ofrecer a los pacientes una nueva opción para lograr mayor estabilidad, independencia y calidad de vida”.
La MGg es una enfermedad crónica mediada por autoanticuerpos, en la que persisten necesidades médicas no cubiertas. Nipocalimab es una terapia inmunoselectiva diseñada para reducir sustancialmente la inmunoglobulina G (IgG), incluyendo los autoanticuerpos dañinos, sin afectar otras funciones inmunitarias clave.
Los resultados del estudio pivotal Vivacity-MG3 demostraron:
- Control sostenido superior de la enfermedad hasta 24 semanas con nipocalimab más tratamiento estándar, frente a placebo.
- Mejoras mantenidas hasta 96 semanas en el estudio de extensión abierta.
- Reducción rápida y sostenida de autoanticuerpos, de hasta 75% desde la primera dosis.
Leandro Aldunate, Director de Asuntos Médicos de Johnson & Johnson México, señaló: “La aprobación de este anticuerpo monoclonal totalmente humano marca un momento importante en la inmunología y es el resultado de años de compromiso científico y colaboración”.
Nipocalimab ha sido aprobado en 11 países y regiones, incluyendo la FDA en Estados Unidos, la EMA en Europa y la NMPA en China. Actualmente, las solicitudes de aprobación continúan en revisión por diversas autoridades regulatorias alrededor del mundo.
Este avance refleja el compromiso de Johnson & Johnson con la innovación científica y con transformar la incertidumbre de una enfermedad crónica en la promesa de un futuro con mayor estabilidad, independencia y calidad de vida.